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倍信 富馬酸替諾福韋二吡呋酯片 300mg*30片/盒成都倍特藥業有限公司

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藥品說明書

審核通過
藥品名稱: 富馬酸替諾福韋二吡呋酯片
通用名稱: 富馬酸替諾福韋二吡呋酯片
品牌名稱: 倍信
型: 片劑
功能主治: HIV-1感染 富馬酸替諾福韋二吡呋酯適用于與其他抗逆轉錄病毒藥物聯用,治療成人HIV-1感染。 使用富馬酸替諾福韋二吡呋酯開始治療HIV-1感染時,應考慮以下幾點: 富馬酸替諾福韋二吡呋酯不應與含有替諾福韋的固定劑量復方制劑聯用,包括: 依非韋倫/恩曲他濱/富馬酸替諾福韋二吡呋酯; 利匹韋林/恩曲他濱/富馬酸替諾福韋二吡呋酯; 艾維雷韋/克比司特/恩曲他濱/富馬酸替諾福韋二吡呋酯; 恩曲他濱替諾福韋。
用法用量: HIV-1的治療:劑量為每次300 mg(1片),每日1次,口服,空腹或與食物同時服用。 成人腎功能損害者使用劑量的調整 在中至重度腎功能損害的受試者中給予富馬酸替諾福韋二吡呋酯時,藥物暴露顯著增加(參見[藥代動力學])。對基線肌酐清除率<50 mL/min的患者,應按照下文調整富馬酸替諾福韋二吡呋酯的給藥間期。 在此推薦的給藥間期是根據在不同腎功能損害級別的非HIV和非HBV感染受試者,包括需要血液透析的晚期腎病的患者中單次給藥的藥代動力學數據模型得出。 在中度到重度腎功能損害的患者中,尚未對這些給藥間期調整建議的安全性和療效進行臨床評價,因此在這些患者中應當密切監測對治療的臨床反應和腎功能(參見[注意事項])。 對輕度腎功能損害(肌酐清除率50 - 80 mL/min)的患者,無需調整劑量。在這些患者中應定期監測計算出來的肌酐清除率和血清磷(參見[注意事項])。 對肌酐清除率發生改變患者的劑量調整(推薦300 mg給藥間隔時間) 肌酐清除率使用理想(偏瘦)體重計算。 肌酐清除率50 mL/min:每24小時1次; 肌酐清除率30 - 49 mL/min:每48小時1次; 肌酐清除率10 - 29 mL/min:每72 - 96小時1次; 血液透析患者:每7天1次或共透析約12小時后[一般每周1次(假定每周3次血液透析,每次大約持續4小時)。富馬酸替諾福韋二吡呋酯應當在完成透析后給藥] 在肌酐清除率<10 mL/min的非血液透析患者中,尚未對替諾福韋的藥代動力學進行評價,所以對這些患者沒有給藥建議。 尚無腎功能損害兒童患者給藥建議數據。
忌: 富馬酸替諾福韋二吡呋酯禁用于先前對本藥物中任何一種成份過敏的患者。
注意事項: 乳酸性酸中毒/嚴重肝腫大伴脂肪變性:單獨使用核苷類似物治療或聯用其它抗逆轉錄病毒藥物治療時,曾有發生乳酸性酸中毒和嚴重肝腫大伴脂肪變性的報告,包括出現致死病例。這些病例大多數發生在女性中。肥胖及對核苷的長期暴露可能是危險因素。在有已知肝病危險因素的患者中給予核苷類似物時要特別注意;然而,在沒有已知危險因素的患者中也曾經有病例報告。任何患者的臨床或實驗室結果如果提示有乳酸性酸中毒或顯著的肝毒性(可能包括肝腫大和脂肪變性,即便轉氨酶沒有顯著升高),應當暫停富馬酸替諾福韋二吡呋酯治療。 中斷治療后乙肝惡化:對感染HBV但中斷富馬酸替諾福韋二吡呋酯治療的患者必須嚴密監測,包括臨床及實驗室隨訪在停止治療后還要持續至少幾個月的時間。如果條件適當,可以準許患者重新開始抗乙肝病毒治療。 新出現的或更嚴重的腎功能損害:替諾福韋主要通過腎臟清除。使用富馬酸替諾福韋二吡呋酯時,曾有其引起腎功能損害的報告,包括出現急性腎衰和FANCONI綜合征(腎小管損傷伴嚴重低磷酸血癥)的病例(參見[不良反應]上市后經驗)。 建議在開始治療前以及使用富馬酸替諾福韋二吡呋酯治療期間臨床上適當時對所有患者進行肌酐清除率計算。對有腎功能損害風險的患者,包括先前在接受阿德福韋酯治療時經歷過腎臟不良事件的患者,應定期監測計算出的肌酐清除率和血清磷。 建議對所有肌酐清除率低于50 ML/MIN的患者調整富馬酸替諾福韋二吡呋酯的給藥間期,并密切監測其腎功能(參見[用法用量])。 在按照劑量調整指導接受富馬酸替諾福韋二吡呋酯治療的腎功能損害患者中,目前還沒有可用的安全性或療效數據,所以應當對接受富馬酸替諾福韋二吡呋酯治療的潛在受益和腎毒性的潛在風險進行評估。 如果目前或近期曾使用過有腎毒性的制劑,應當避免使用富馬酸替諾福韋二吡呋酯治療。 與其他藥物聯用:富馬酸替諾福韋二吡呋酯不應與含有替諾福韋的固定劑量復方制劑聯用,包括:依非韋倫/恩曲他濱/富馬酸替諾福韋二吡呋酯,利匹韋林/恩曲他濱/富馬酸替諾福韋二吡呋酯,艾維雷韋/克比司特/恩曲他濱/富馬酸替諾福韋二吡呋酯,或恩曲他濱替諾福韋。 富馬酸替諾福韋二吡呋酯不應與阿德福韋酯聯合給藥(參見[藥物相互作用])。 HIV-1和HBV合并感染的患者:因存在HIV-1耐藥風險,富馬酸替諾福韋二吡呋酯僅可作為抗逆轉錄病毒聯合治療方案的一部分用于HBV和HIV-1合并感染患者。 所有HBV感染患者開始富馬酸替諾福韋二吡呋酯治療前應進行HIV-1抗體檢查。也建議所有HIV-1感染患者開始富馬酸替諾福韋二吡呋酯治療前進行慢性乙肝的檢查。 骨礦物質密度下降:在有病理性骨折或有骨硬化癥或有骨流失風險的成人及12或12歲以上兒童患者中,應當考慮骨監測。盡管沒有對補充鈣和維生素D的作用進行研究,但這樣的補充可能對所有患者都有益。如果懷疑有骨異常,應當進行適當的會診。 成人患者:在研究903的144周期間,試驗的兩個治療組中都發現接受過富馬酸替諾福韋二吡呋酯治療的HIV感染的成人受試者中,腰椎和髖部的骨密度(BMD)相對于基線下降。在第144周,與接受司他夫定+拉米夫定+依非韋倫的受試者相比(-1.0%±4.6),接受富馬酸替諾福韋二吡呋酯+拉米夫定+依非韋倫治療的受試者腰椎骨密度相對于基線值的下降平均百分比明顯較高(-2.2%±3.9)。這兩個治療組中髖部骨密度的變化相似(富馬酸替諾福韋二吡呋酯組為-2.8%±3.5,司他夫定組為-2.4%±4.5)。2個治療組中,骨密度的下降大部分發生在試驗的前24 - 48周,直至第144周,下降保持穩定。接受富馬酸替諾福韋二吡呋酯治療的受試者中有28%,接受司他夫定治療的受試者中有21%的受試者腰椎的骨密度丟失至少5%或髖部的骨密度丟失最少7%。富馬酸替諾福韋二吡呋酯組中有4名受試者、司他夫定組中有6名受試者報告了臨床上相關的骨折(手指和腳趾除外)。此外,相對于司他夫定組,富馬酸替諾福韋二吡呋酯組中骨代謝的生化標記物(血清骨特異性堿性磷酸酶、血清降鈣素、血清羧基端肽、尿氨基端肽)顯著升高,提示骨轉化增加。富馬酸替諾福韋二吡呋酯組中血清甲狀旁腺激素水平和1,25維生素D水平也較高。除了骨特異性堿性磷酸酶以外,這些變化結果都保持在正常范圍內。 12或12歲以上兒童患者:12歲至18歲以下慢性乙肝兒童受試者中實施的一項臨床試驗(研究115)顯示,富馬酸替諾福韋二吡呋酯和安慰劑治療組在72周內平均腰椎BMD均整體出現升高,與青少年人群預期結果一樣。富馬酸替諾福韋二吡呋酯治療組受試者基線至第72周的腰椎BMD和全身BMD(分別為+5%和+3%)低于安慰劑組受試者的BMD(分別為+8%和+5%)。富馬酸替諾福韋二吡呋酯組三名受試者和安慰劑組兩名受試者在第72周時出現顯著(大于4%)腰椎BMD丟失?;€時,富馬酸替諾福韋二吡呋酯隨機入組受試者的平均BMDZ評分顯示,腰椎為-0.43,全身為-0.20,隨機入組安慰劑組的平均BMDZ評分顯示,腰椎為-0.28,全身為-0.26。富馬酸替諾福韋二吡呋酯治療72周的受試者中,BMDZ評分平均變化顯示,腰椎-0.05,全身-0.15,安慰劑組受試者分別為+0.07和+0.06。與HIV感染的兒童患者研究結果一樣,骨骼生長(身高)未受影響。 富馬酸替諾福韋二吡呋酯相關的骨密度和生化標記物變化對長期骨健康和未來骨折風險的影響仍然未知。 曾經報道過與使用富馬酸替諾福韋二吡呋酯有關的骨軟化癥(與近端腎小管病變有關并可能造成骨折)病例。(參見[不良反應]上市后經驗) 脂肪重新分布:接受抗逆轉錄病毒聯合治療的HIV感染患者中,曾經觀察到體脂重新分布/堆積包括向心性肥胖、項背脂肪增加(水牛背)、周圍消瘦、面部消瘦、胸部增大和柯興氏樣面容。這些現象發生的機制和長期后果目前未明確。因果關系尚未確立。 免疫重建綜合征:接受包括富馬酸替諾福韋二吡呋酯在內抗逆轉錄病毒聯合治療的HIV感染患者中,曾經報告過免疫重建綜合征。在抗逆轉錄病毒聯合治療的初期,免疫系統應答的患者有可能對頑固性或殘余的機會性感染(例如鳥結核分枝桿菌感染、巨細胞病毒、肺孢子菌肺炎(PCP),或結核)產生炎癥性應答,對此有必要更進一步評價和治療。 此外,曾有在免疫重建時發生自身免疫失調(例如格雷夫斯病、多肌炎和格林-巴利綜合征)的報告,然而,發病的時間更多樣化,也可能在開始治療后數個月內發生。 早期病毒學失?。篐IV感染受試者中的臨床試驗證明,與包含兩種核苷逆轉錄酶抑制劑和一種非核苷逆轉錄酶抑制劑或一種HIV蛋白酶抑制劑的三聯藥物治療方案相比,某些只包含三種核苷類反轉錄酶抑制劑(NRTI)的藥物治療方案總體上效用性較弱。尤其應考慮到已有早期病毒學失敗和高耐藥性的報告。因而應謹慎使用三聯核苷治療方案。對使用三聯核苷類方案治療的患者,應仔細監測并考慮改進療法。
有效期: 24個月
生產廠商: 成都倍特藥業有限公司
生產廠商地址: 成都市錦江區工業開發區
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