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多吉美

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    0.2g*60片/盒
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  • 品牌名稱: 多吉美
  • 通用名稱: 甲苯磺酸索拉非尼片
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藥品說明書

審核通過
藥品名稱: 多吉美
通用名稱: 甲苯磺酸索拉非尼片
品牌名稱: 多吉美
型: 片劑
功能主治: 索拉非尼已被批準用于治療晚期腎細胞癌(最常見的腎癌類型)。此外,目前世界各地還有近50項應用索拉非尼治療其他多種癌癥的各類臨床試驗正在進行之中。
用法用量: 索拉非尼為一種紅色、薄膜衣片劑,規格為每片200mg。索拉非尼治療腎細胞癌的推薦劑量為400mg,每天2次,不可與食物同服(宜在進食1小時前或進食2小時后服藥)。制藥廠商建議,除非索拉非尼療效降低或患者不能耐受其毒性反應,否則該藥可以一直長期使用。若患者出現藥物不良反應,索拉非尼給藥劑量可降低到400mg,每天1次或隔天1次。
不良反應: 索拉非尼引起的常見不良事件包括皮疹、腹瀉、血壓升高,以及手掌或足底部發紅、疼痛、腫脹或出現水皰。在臨床試驗中,最常見的與治療有關的不良事件有腹瀉、皮疹/脫屑、疲勞、手足部皮膚反應、脫發、惡心、嘔吐、瘙癢、高血壓和食欲減退。在索拉非尼治療的患者中,3級和4級不良事件的數目分別占不良事件總數的31%和7%,而安慰劑對照組患者則分別為22%和6%。
忌: 患者在服藥之前應仔細閱讀產品說明書及患者須知。應告知患者在服藥期間必須采取有效避孕措施,以及在停藥至少2周之后方可嘗試懷孕。告知患者最好空腹服藥。若患者忘記服藥,下一次服藥時也無需加大劑量。當患者在服藥期間出現手足部皮疹,應及時聯絡醫生進行相應處理。
注意事項: 建議在索拉非尼治療頭6周內每周檢測一次血壓。由于索拉非尼可增加患者出血的風險,因此,同時合用華法林治療的患者應定期進行相關檢查;有活動性出血(如胃腸道出血)傾向的患者應慎用索拉非尼。曾經有報道索拉非尼可能引起骨髓抑制(如中性粒細胞減少和血小板減少),所以,即往進行過骨髓抑制治療(包括放療和化療)的患者在應用索拉非尼時應謹慎?;顒有愿腥荆òㄕ婢腥净虿《靖腥荆┗颊咴趹盟骼悄崆耙讼冗M行相關治療。曾經感染過帶狀皰疹、單純皰疹等皰疹病毒或者有其他病毒感染即往史的患者,在進行化療后,其感染有可能復發。在服用索拉非尼期間,患者不宜進行肌肉注射,這主要是因為索拉非尼可能誘發血小板減少,使得患者容易出現出血、碰傷或血腫等情況。 根據索拉非尼動物實驗結果及其作用機制,FDA將此藥列入妊娠期應用危險性分類D類,因此,孕期女性在服用索拉非尼期間應采取避孕措施;若在服藥期間懷孕,醫生應明確告知患者此藥對胎兒的危害性。在服用索拉非尼期間,最好不要進行哺乳。索拉非尼在兒童患者中的安全性和有效性尚未得到驗證。肝病患者、黃疸患者或腎病患者(CrCl<30ml/min)應慎用索拉非尼。
藥物相互作用: 索拉非尼與阿霉素或依立替康合用時,后兩者的藥時曲線下面積(AUC)將分別增加21%和26%~42%,目前尚不清楚上述現象是否具有臨床意義,但一般建議索拉非尼與上述兩種藥物合用時應注意密切觀察。索拉非尼與酮康唑合用時較安全。從理論上說,任何能夠誘導CYP3A4的藥物均能加快索拉非尼的代謝,降低其血藥濃度和臨床療效。索拉非尼是CYP2C9的競爭性抑制劑,因此,它有可能會升高其他經CYP2C9代謝的藥物的血藥濃度。當索拉非尼與其他治療范圍較窄的CYP2C9底物(如塞來昔布、雙氯芬酸、屈大麻酚、THC、苯妥英或磷苯妥英、吡羅昔康、舍曲林、甲苯磺丁脲、托吡酯和華法林等)合用時應注意觀察,以防出現嚴重不良反應。 【藥代動力學】 索拉非尼是一種多激酶抑制劑。臨床前研究顯示,索拉非尼能同時抑制多種存在于細胞內和細胞表面的激酶,包括RAF激酶、血管內皮生長因子受體-2(VEGFR-2)、血管內皮生長因子受體-3(VEGFR-3)、血小板衍生生長因子受體-β(PDGFR-β)、KIT和FLT-3。由此可見,索拉非尼具有雙重抗腫瘤效應,一方面,它可以通過抑制RAF/MEK/ERK信號傳導通路,直接抑制腫瘤生長;另一方面,它又可通過抑制VEGFR和PDGFR而阻斷腫瘤新生血管的形成,間接抑制腫瘤細胞的生長。 與口服溶液相比,索拉非尼片的相對生物利用度為38%~49%;高脂飲食可使索拉非尼生物利用度降低29%。索拉非尼達峰時間約為3小時,平均消除半衰期約為25~48小時,血漿蛋白結合率為99.5%。索拉非尼主要通過肝臟代謝酶CYP3A4進行氧化代謝,以及通過UGT1A9進行葡萄糖苷酸化代謝。目前已知索拉非尼有8種代謝產物,其中5種可在索拉非尼達到穩態后的患者血漿中檢測到。索拉非尼主要以原形物(占總劑量51%)和代謝物方式隨糞便排泄,有部分葡萄糖苷酸化代謝產物(占總劑量19%)隨尿液排泄。
有效期: 36個月
生產廠商: Bayer Pharma AG
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